Новости

Вступивший в силу 1 января закон о биомедицинских клеточных продуктах разрешает использовать живые клетки для терапии и дает начало формированию новой отрасли биомедицины. Об этом нам рассказал один из разработчиков закона, директор Института биологии развития им. Н.К. Кольцова РАН Андрей Васильев.

"Со вступлением в силу закона получат развитие биомедицинские исследования, сформируется новая высокотехнологическая промышленность, но главное, пациенты смогут получить высокоэффективное лечение с применением выращенных вне организма клеток, качество и безопасность которых будут гарантированы государством", - подчеркнул Васильев. В отличие от трансплантологии при лечении клетками организм пациента не отторгает полученный биоматериал.

Шаг к безграничным возможностям в лечении

Закон впервые вводит определения таких понятий как "клеточная линия", или стандартизованная популяция клеток одного типа с воспроизводимым клеточным составом, полученная биопсией, после которой клетки культивируют вне организма; а также "донор биологического материала" и "комбинированный биомедицинский клеточный продукт".

"Это очень важный документ и для исследователей, и для врачей, и для пациентов, потому что впервые в правовом поле в нашей стране начинает развиваться биомедицина, клеточные технологии. Это новый этап, новый шаг в развитии современных методов лечения тяжелых поражений", - сообщил заместитель министра образования и науки России Сергей Краевой.

Биомедицинские клеточные продукты (БМКП) принципиально отличаются как от лекарственных средств, так и от медицинских изделий. Как объяснил Васильев, для получения БМКП из организма донора берется кусочек биоматериала размером в несколько миллиметров.

"В процессе производства клетки масштабируют, модифицируют, сочетают с какими-то другими лекарственными средствами, и в процессе производства появляется новое качество - биомедицинский клеточный продукт. Учитывая современные технологические возможности, из небольшого биоптата (материал, полученный биопсией) кожи можно получить нейроны или клетки сердца. Возможности тут становятся безграничными", - подчеркнул ученый.

К примеру, функционирующие нейроны нужны для восстановления нервной системы, клетки сердца кардиомиоциты требуются для лечения острых поражений сердца, печеночные клетки гепатоциты помогут стимулировать регенерацию этого органа. Повышение эффективности лечения инсулинозависимого диабета возможно при использовании инсулин-продуцирующих клеток. Клеточные вакцины планируется применять в борьбе с раком и ВИЧ.

Революция в медицине

"Некоторые эксперты считают, что внедрение в клиническую практику клеточных продуктов приведет к серьезным социальным эффектам, сравнимым разве что с эффектом от внедрения антибиотиков", - отметил Васильев. Поскольку регистрация БМКП в России начинается в 2017 году, новые продукты могут появиться уже в 2018 году. "Думаю, первыми станут БМКП для восстановления хряща, кости, кожи, роговицы, уретры", - рассказал ученый.

Федеральный закон № 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" был подписан президентом России Владимиром Путиным 23 июня 2016 года.