Статьи

Глава Росздравнадзора в интервью нашему корреспонденту - о маркировке лекарств, лицензировании косметических салонов и таргетных проверках

Риск-ориентированный подход позволил уменьшить число плановых проверок до 40%, а количество штрафов при этом увеличилось больше чем вполовину.

О том, что такое таргетные проверки Росздравнадзора, какие задачи поможет решить контрольная закупка, чем опасны нелицензированные косметические салоны и как маркировка лекарственных препаратов поможет справиться с незаконным оборотом наркотических средств в южных регионах, в пятницу на полях Российского инвестиционного форума в интервью нашему корреспонденту рассказал глава Росздравнадзора Михаил Мурашко.

- Михаил Альбертович, расскажите о риск-ориентированном подходе, который сейчас реализуется. Проверок стало больше или меньше?

Подвели итоги 2017 года. Конечно, в полной мере формализованной системы в 2017 году еще не было, она появилась в 2018-м. План проверок составлен уже с учетом ранжирования медицинских, аптечных, фармацевтических организаций и тех, которые занимаются обращением медицинских изделий. Но тем не менее в 2017 году определенные элементы риск-ориентированного подхода уже были.

Первые результаты — количество плановых проверок по основным видам деятельности сократилась до 40%. Внеплановые проверки остаются доминирующими. Они составляют подчас до 60% и даже чуть больше.

- А про качество проверок можете сказать?

Количество выявляемых нарушений возросло, это отразилось и на количестве наложенных финансовых санкций. Поскольку идем таргетно, уже имея предварительную информацию о проблемных точках, то и количество штрафов возросло на 60%. Но это еще связано и с тем, что произошла определенная реорганизация: реформа контрольно-надзорной деятельности и передача лицензионного контроля в Росздравнадзор.

Сегодня в рамках уже риск-ориентированного подхода мы не выделяем отдельно проверки по лицензионному контролю. Есть и лицензионный контроль, и государственный — мы смотрим комплексно.

Плюс реализуем идеологию Михаила Анатольевича Абызова, которую он закладывал в реформу: проводим совместные проверки с другими надзорными ведомствами, в том числе у нас большое количество контрольных мероприятий с МВД России, с Роспотребнадзором. Это тоже повышает эффективность выявления нарушений.

Еще один пример — пилотный проект по маркировке лекарств. Несмотря на то что напрямую он сегодня не входит в понятие риск-ориентированного подхода, но он дал нам возможность без контрольных мероприятий увидеть, где произошло правонарушение или имеются подозрения на его совершение, и выйти туда на проверку. Благодаря этому нам удалось выявить преступления на сумму более 100 млн рублей.

- Если о таргетных нарушениях рассуждать, то в прошлом году Минздрав говорил про транспортировку вакцин. Значительная часть вакцин выбраковывалась из-за нарушений холодовой цепи при перевозке.

Контроль за транспортировкой вакцин — это полномочия Роспотребнадзора. Наш вопрос — качество. Понятно, что если произошло нарушение холодовой цепи, то наш территориальный орган блокирует обращение этой партии. Тогда это было связано с подрядной организацией, которая осуществляла транспортировку. В настоящее время ситуация стабильная. Какого-то угрожающего состояния сегодня нет. Пациент всегда защищен.

- В начале недели был круглый стол в Госдуме с Федеральным фондом обязательного медицинского страхования (ФОМС), где звучали предложения о том, чтобы передать часть надзорных функций, которые выполняет ФОМС, в Росздравнадзор, что это, в общем-то, логично.

Росздравнадзор — государственная служба, и увеличивать на сегодня аппарат государственной службы не имеет смысла. Фонд обязан контролировать качество работы, территориальные фонды и федеральный фонд обязаны контролировать качество работы страховых компаний.

У них для этого есть договоры, есть нормативно-правовые акты. Росздравнадзор осуществляет надзор за работой территориальных фондов обязательного медицинского страхования по качеству администрирования этой функции. В этом году запланировано пять таких проверок.  

- По контрольной закупке: появилось понимание, кого касается, как повлияет на качество и доступность?

В первом чтении закон принят. На наш взгляд, это хорошая  форма контроля, позволяющая быстро выявлять правонарушения, в том числе те, которые другими формами контроля не могут быть выявлены.

В частности, сегодня медицинское сообщество очень волнует несколько серьезных  проблем. Первое — это антибиотикорезистентность. Поэтому контроль за продажей антибиотиков с контрольной закупкой выйдет на новый уровень, и это совершенно точно даст эффект.

Вторая серьезная проблема — это бесконтрольная продажа психотропных препаратов. В настоящее время мы видим, что в Северо-Кавказском и ряде южных регионов она является актуальной. Контрольная закупка повлияет на непосредственное соблюдение правил отпуска данной категории лекарств.

Поможет в этом и система маркировки, благодаря которой мы можем проследить, когда рецептурные препараты отпускаются из оптовой организации в небольшие аптеки в большом объеме. Если маленькая аптека вдруг закупает 500–600 упаковок рецептурного препарата, то это однозначно говорит о возможных правонарушениях — даже теоретически там не может быть такого количества пациентов.  

- А если говорить про оказание медицинских услуг без лицензии, то, наверное, это частично касается тех же косметических салонов, которые проводят процедуры?  

Косметические  салоны — это тоже зона повышенного внимания. Любые процедуры с нарушением кожных покровов должны проводиться только в медицинской организации, имеющей лицензию на это.

Так называемые уколы красоты, мезококтейли и все, что сопряжено с нарушением кожных покровов, с использованием препаратов гиалуроновой кислоты, с использованием ботулотоксинов, — это все должно проводиться только в медицинских кабинетах. Мы просто должны предостеречь население от пользования подобными услугами на дому.

Специалисты, оказывающие хирургическую и терапевтическую помощь, констатируют сегодня большое количество осложнений у пациентов после таких услуг. Люди обращаются к ним с гнойными процессами, язвами и грубыми косметическими дефектами, аллергическими реакциями. Поэтому подобная терапия в бытовых условиях, на дому и вне подготовленных организаций проводиться не может. Только в организации, имеющей медицинскую лицензию.

Недавно на телевидении был показан репортаж о специалистах из Северной Кореи, которые не имели разрешения на работу в Российской Федерации. Росздравнадзором совместно с МВД была проведена операция по пресечению этой деятельности.  

- То есть потребитель, когда обращается в косметический салон, имеет право спросить у них лицензию на этот вид деятельности?  

Лицензия у них обязана находиться на видном месте, и в ней должны быть указаны виды работ и услуг, которые идут по разделу "косметология". Перепроверить лицензию можно на сайте Росздравнадзора, введя либо адрес, либо ИНН организации, и убедиться, что эта лицензия законна.

- Их вы тоже проверяете?

Обязательно. В прошлом году было проведено порядка 250 проверок подобного рода организаций, оказывающих услуги с лицензией, из них нарушения были найдены в 45%. Было выявлено около 30 наименований незарегистрированных и неразрешенных к применению на территории Российской Федерации медицинских изделий, порядка семи наименований изделий оказались недоброкачественными.

Поэтому все организации, которые оказывают косметологические услуги, должны пользоваться ресурсом Росздравнадзора по медицинским изделиям. В частности, убедиться, что данный продукт зарегистрирован и прошел экспертизу качества по медицинской безопасности.

У нас есть еще один ресурс по забракованным изделиям и лекарственным препаратам. И медицинские организации могут в нем получать информацию, выгружать в свои используемые программы. В настоящее время ресурс уже активно используется, в том числе и компаниями — разработчиками программных продуктов.

Сегодня уже около десяти крупных компаний поставляют программы учета лекарственных препаратов и медицинских изделий для организаций. Использование таких программных продуктов облегчает выявление при приемке запрещенных медицинских продуктов.

Поэтому использование ресурсов Росздравнадзора — это правило хорошего тона, поведения для всех медицинских организаций, которые должны оказывать безопасную помощь пациентам.

- Маркировка лекарственных препаратов сейчас в какой стадии находится?

Сегодня, после принятия соответствующего закона, уже разработаны проекты нормативно-правовых документов, подзаконных актов, которые проходят процедуру согласования. Мы готовимся к обязательному переходу на маркировку препаратов для лечения семи высокозатратных заболеваний. Дата непосредственного перехода будет обозначена в постановлении правительства, но это однозначно произойдет в 2018 году.

Программный продукт уже работает. Подключено к системе более 1600 участников. В первую очередь мы подключаем пилотные или, так сказать, обучающие центры в регионах, которые будут в дальнейшем обучать на местах аптечные и медицинские организации.

Во втором квартале мы планируем провести всероссийскую конференцию, в рамках которой проведем обучающую работу со всеми участниками проекта.

- ФАС внесла документ по принудительному лицензированию лекарств. Это необходимая мера?

Это механизм, который используется многими странами — и развитыми, и развивающимися. Он предусмотрен международными соглашениями. Основным посылом для использования этой процедуры являются социальные заболевания, чаще всего инфекционные. Соответственно, наше государство не должно быть исключением.

Должен быть взвешенный подход, и тогда государство сможет решить социальную проблему в плане обеспечения здоровья населения и профилактики эпидемиологических ситуаций. Такие процедуры нужны, но использоваться они должны обоснованно.

Беседовала Инна Финочка